タカラバイオ株式会社と英国ビトロロジー社(Vitrology Limited、グラスゴー市)とは、2011年5月12日付より、ビトロロジー社が実施するバイオ医薬品の安全性試験サービスを、当社が日本で独占的に提供することに合意しました。

 

バイオ医薬品とは、組換えDNA技術や細胞培養技術を用いて生産されるタンパク質医薬・抗体医薬や、細胞・組織を加工した医薬品または医療機器、そして当社も開発している遺伝子治療用医薬品等のことで、最近注目されている再生医療用のiPS細胞や細胞シート等も含まれます。バイオ医薬品は、化学合成で作られる医薬品とは異なり、培養した微生物や動物細胞により、生物由来の原材料を用いて生産されるため、各国の規制当局よりその製造や品質の面で特別な管理方法が求められ、開発工程においてもそれらに対応する規制を遵守して安全性にかかわる項目の試験を行う必要があります。

 

ビトロロジー社は、バイオ医薬品の開発を行う製薬企業や受託製造企業、研究機関などから委託を受けて試験を行うCRO(医薬品開発業務受託機関)です。同社は、製薬企業等からの委託により、バイオ医薬品の製造工程で用いられる細胞やウイルスなどの生物由来原材料やその最終製品が、意図しないウイルスや細菌、核酸等の混入により汚染されていないかなど、主にバイオ医薬品の安全性試験をGLP/GMP基準に準拠した同社の施設において、欧米や日本の規制で定められたバイオ医薬品の品質管理基準を満たす形で実施しています。

 

今後、当社は自社で遺伝子治療や細胞医療などの臨床開発やその商業化に取り組みながら、GMP基準に対応した遺伝子治療用ベクターの製造や本サービスをはじめとした、バイオ医薬品等の開発を支援する事業を拡大してまいります。

 

【ビトロロジー概要】

 

会社名 Vitrology Limited
所在地 5 South Avenue, Clydebank Business Park Glasgow, G81 2LG, United Kingdom
設立年 2007年
代表者 Harry Draffan, Ph.D. (Chairman)
事業内容 バイオ医薬品の開発における、細胞、ウイルス、生物由来原料、バルク製品、

最終製品等を対象とした生物学的安全性試験の受託
ホームページ http://www.vitrologybiotech.com/

この件に関するお問い合わせ先 : タカラバイオ株式会社 広報・IR部
Tel 077-565-6970

<参考資料>

 

【語句説明】

 

GLP
GLP(Good Laboratory Practice)は、医薬品などの安全性に関する非臨床試験が適切に行われるように、各国の規制当局が定めた基準です。

GMP
GMP(Good Manufacturing Practice)は、医薬品などの製造が適切に行われるように、各国の規制当局が定めた製造設備、製造管理および品質管理などに関する基準です。