有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績およびキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりです。
 ※記載内容については、2021年6月29日提出の有価証券報告書の【事業等のリスク】主要部を抜粋したものです。詳細は同報告書をご覧ください。

(1)市場および事業について

①研究開発活動について

 バイオテクノロジーに関連する産業は多岐にわたり、遺伝子治療等の再生医療等製品分野、基礎研究や創薬等を目的とした大学、公的研究機関や企業、検査会社を直接のターゲット市場とする研究支援分野、その他、環境・エネルギー・食品・情報分野まで多岐にわたります。

 このような状況の中、当社グループにおいて競争優位性を維持していくためにも、広範囲にわたる研究開発活動は非常に重要であると考えております。しかしながら、研究開発活動は計画どおりに進む保証はなく、特に遺伝子医療分野における臨床開発は長期間を要するため、研究開発活動の遅延により、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 また、バイオテクノロジー業界を取り巻く経営環境の変化は激しく、当社グループの事業環境は新たな技術革新や新規参入者等により大きな影響を受ける可能性があることから、現在推進している研究開発活動から必ずしも期待した効果を得られる保証はなく、計画する収益を獲得出来ない可能性があります。

 

②海外展開について

 当社グループは、北米、欧州、中国を中心とするアジア等において、研究開発、製造、販売等の事業活動を展開しております。これらの国または地域における経済状況、政治および社会体制の著しい変化、移転価格税制等の国際税務問題等の事象が発生した場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 また、当社グループの主力製品である研究用試薬は、その大半を中国の子会社である宝生物工程(大連)有限公司で製造しており、当該子会社の収益動向の変化や、何らかの理由による事業活動の停止等により、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、効率性向上とリスク低減のバランスを考慮しつつ、グローバルで多極的な製造・研究開発体制を整備しております。

 

③競合について

 当社グループは、財務的な一定の基盤、アジア市場における確固としたプレゼンスおよび保有技術の幅広いラインナップを有する独自の産業的地位を占めていると考えております。

 しかしながら、試薬や理化学機器の製造・販売には医療機器のような許可や承認を必要としないことから、特許等による障壁がない場合、これらの事業への参入は比較的容易であり、国内のみならず海外においても多数の競合企業が存在しています。

 また、遺伝子医療分野においては、技術的進展により、安全性が高く治療成績に優れる治療薬が開発され、海外で製造販売承認が得られ始めています。当分野の市場規模の拡大を背景とし、欧米のバイオベンチャーやメガファーマ等、多数の企業が遺伝子治療の研究開発に取り組んでいます。

 このような環境の中、当社グループは、当社グループ独自もしくは大学等の外部団体と協力して技術や製品を開発しておりますが、他社が類似の製品や技術分野で先行した場合、当社グループの製品開発や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ当社グループは、開発した技術や製品を可能な限り知的財産により保護することにより、独占化あるいは差異化をはかるとともに、コストダウンの推進および製造体制の強化により、価格競争力の維持をはかってまいります。

 

④人材の確保について

 当社グループは研究開発型の企業であり、また、バイオテクノロジー業界は技術革新や新規参入者等により、競争力の維持のためにも、専門的な知識・技能をもった優秀な人材の確保は必須であると考えております。しかしながら、計画どおりに人材が確保出来ず、あるいは当社グループの人材が社外に流出する状況になった場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループではダイバーシティやワークライフバランスを推進し、安全で働きやすい職場環境、労働環境の整備に努めております。

 

⑤契約一時金およびマイルストーン達成金に係る売上について

 当社グループは、顧客との契約に基づき発生する契約一時金およびマイルストーン達成金について、個別契約に定める条件を満たした時点で売上高に計上しておりますが、契約の複雑性等から、売上高計上時期について誤謬が発生する恐れがあり、当社グループの経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループは内部統制の充実に努めるとともに、内部監査部門や財務部門によるチェックを実施しております。

 

⑥受託サービスにかかる売上について

 当社グループは、受託サービスにかかる売上について、当社グループで定めた基準に基づく時点で売上高に計上しておりますが、契約の複雑性等から、売上高計上時期について誤謬が発生する恐れがあり、当社グループの経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループは内部統制の充実に努めるとともに、内部監査部門や財務部門によるチェックを実施しております。

 

(2)金融および経済について

①資金調達の実施について

 当社グループは、新規事業の立ち上げや事業規模の拡大を受けた研究開発、設備投資、運転資金等の資金需要の増加に対応するため、資金調達を行う可能性がありますが、資金が計画どおりに調達できない場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループは健全な財務体質の維持・強化に努めるとともに、最新の情報に基づいた資金計画の見直しを適時に行っております。

 

②為替レートの変動について

 当社グループが行う外貨建取引から生ずる費用・収益および外貨建債権・債務は、為替レートの変動リスクに晒されております。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは、為替変動リスクを軽減する目的で為替予約等のヘッジ取引を行っております。

 また、在外連結子会社の収益、費用、資産等の項目は、連結財務諸表の作成のために円換算しておりますが、決算時の為替レートの変動が当社グループの経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

(3)財務について

①減損について

当社グループでは、事業の用に供するさまざまな有形固定資産・企業買収にともなうのれん、技術資産等の無形固定資産を有しておりますが、事業環境の急激な変化にともなう生産設備の遊休化や稼働率の低下、買収事業の推移が当初計画を下回ること等により、減損損失が発生し、当社グループの経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは買収後のシナジー実現に向けた買収事業のフォローアップや、マクロ経済環境の定期的なモニタリングを行っております。

 

(4)規制・法的手続き・災害について

①経営上の重要な契約等について

当社グループの事業展開上、重要と思われる契約の概要は「第2 事業の状況    経営上の重要な契約等」に記載しておりますが、当該契約が期間満了、解除、その他の理由に基づき終了した場合や、当社グループにとって不利な改定が行われた場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

②知的財産権について

 研究開発の成否がそのまま事業開発の成否につながるバイオテクノロジー関連産業において当社グループは、競合他社を排除するため、自社の技術を特許で保護しております。また当社グループは、研究開発を進めていくにあたって、特許出願・権利化を第一に考え対応していく方針であります。しかしながら、出願した特許がすべて登録されるとは限らず、また、登録特許が無効となる、消滅する等した場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 また、当社グループは、今後の事業展開の中で、必要な他者特許については取得またはライセンスを受ける方針でありますが、このために多大な費用が発生する可能性があります。また、必要な他者特許が生じ、そのライセンスが受けられなかった場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

③製造物責任のリスクについて

 当社グループが取り扱うすべての製品・商品について製造物責任賠償のリスクが内在しております。特に、医薬品、医療機器、再生医療等製品、研究用製品、臨床試験に使用される治験薬、特定細胞加工物においては、健康障害を引き起こしたり、臨床試験、製造、販売において瑕疵が発見された場合には、製造物責任を負い、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 また、これらの製品・商品に何らかの問題が発生した場合には、人体への影響、被害を考慮して自主回収を行うことがあり、その場合には回収に多大な時間および費用を要する可能性があります。

 

④法的規制について

 研究開発を進めるにあたっては、放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律や遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(以下、「カルタヘナ法」という。)等の関連法規の規制を受けており、当社グループは当該法規制を遵守していく方針であります。また、試薬類の製造・販売および貿易にあたっては、毒物及び劇物取締法や検疫法等関連法規を遵守する必要がありますが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」という。)に定める医薬品や再生医療等製品ではないことから、同法の適用および規制は受けておりません。しかしながら、研究支援産業の拡大等にともない、将来、このような規制が強化されたり、新たな規制が導入された場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 また、当社が開発中の遺伝子治療薬は、医薬品医療機器等法、再生医療等の安全性の確保等に関する法律、カルタヘナ法等、関連法規の規制を受けており、これらの関連法規は、医薬品、再生医療等製品、医薬部外品、特定細胞加工物、化粧品および医療機器の品質、有効性および安全性の確保を目的としており、商業活動のためには所轄官公庁の承認または許可が必要になります。当社グループが研究開発を進めている個々のプロジェクトについて、かかる許認可が得られなかった場合には、当社グループの事業戦略に影響を及ぼす可能性があります。

 

⑤訴訟等のリスクについて

 当社グループの事業に関連して、第三者との間で重要な訴訟やクレームといった問題が発生したという事実はありません。しかしながら、当社グループ各社に対して訴訟を提起される可能性があり、訴訟が提起されたこと自体や訴訟の結果によっては当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは、国内外の事業活動の遂行に際し、内部統制の充実やコンプライアンスの強化に努めております。

 また、当社グループでは、事業展開にあたり知的財産権に関する訴訟を未然に防ぐため、特許事務所等を通じた特許調査を実施しており、当社グループの製品等が他者の特許に抵触しているという事実は認識しておりません。しかしながら、当社グループのような研究開発型企業にとって、このような知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であると考えており、かかる知的財産権侵害問題が発生した場合には、当社グループが損害賠償請求、差止請求またはロイヤリティの支払請求等を受ける可能性があり、その結果として当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 さらに、当社グループの取引先やライセンサーが紛争に巻き込まれた場合には、当社グループが該当する製品を販売出来なくなったり、訴訟に巻き込まれる可能性があります。このような場合、解決に多大な時間および費用を要する可能性があり、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

⑥自然災害について

 暴風、地震、落雷、洪水等の自然災害、火災等の事故災害や感染症の世界的流行(パンデミック)が発生した場合、災害による物的・人的被害により、当社グループの営業活動に支障が生じる可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは、発生時の損害の拡大を最小限におさえるべく、点検・訓練の実施、連絡体制・事業継続計画(BCP)の整備に努めております。

 

⑦新型コロナウイルス感染症による影響の長期化について

 2022年3月期につきまして、新型コロナウイルス感染症の影響を見込んでおりますが、これが更に長期化し、取引先の一時営業停止や売掛金の回収が遅延する場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは、十分な手元資金を確保するようにしております。

 また、一部の地域において従業員が出社できない等の状況が発生する可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは、リモートワークやソーシャルディスタンスを確保できる勤務体制を整備しております。

 

(5)当社の親会社について

 2021年3月31日現在、宝ホールディングス株式会社(東証一部、以下、「宝ホールディングス」)は、当社議決権の60.93%を所有する親会社です。当社と同社との関係は以下のとおりです。

① 宝ホールディングス㈱グループ(同社および同社の関係会社)における当社の位置づけ

 寳酒造株式会社(以下、「寳酒造」。現宝ホールディングス)は、2002年2月15日開催の臨時株主総会における承認決議に基づき、物的分割の方法により同社の100%子会社(設立以降に当社が実施した第三者割当増資および公募増資等により、親会社の当社議決権所有比率は60.93%になっております。)として、2002年4月1日に宝酒造株式会社(以下、「宝酒造」)および当社を設立いたしました。

 宝ホールディングスグループは、純粋持株会社である宝ホールディングスおよび同社の関係会社62社(子会社60社、関連会社2社)で構成されております。その中で当社は、バイオテクノロジー専業の事業子会社として位置づけられており、当社の関係会社(子会社)8社とともにバイオ事業を推進しております。

② 宝ホールディングス株式会社のグループ会社管理について

 宝ホールディングスは、連結経営管理の観点から「グループ会社管理規程」を定めて運用しており、その目的はグループ各社の独自性・自立性を維持しつつ、グループ全体の企業価値の最大化をはかることにあります。当社も同規程の適用を受けており、当社取締役会において決議された事項等を報告しておりますが、取締役会決議事項の事前承認等は求められておらず、当社が独自に事業運営を行っております。

 なお、同社のグループ会社管理の方針に変更が生じた場合は、当社の事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

③ 宝ホールディングスグループとの取引について

1)営業拠点に関する不動産賃貸借取引について

 宝ホールディングスグループの宝酒造との間には、不動産賃貸借取引があります。この取引継続が困難な状況になった場合は、当社が代替地を確保するまでの期間における収入、移転費用等において当社の経営成績に一時的に影響を及ぼす可能性があります。

2)商標権使用に関する取引について

 当社が使用する商標のうち、宝ホールディングスが所有・管理している商標については、同社との間で商標使用許諾契約を結び、使用許諾件数に応じて商標使用料を支払うこととしております。2021年3月31日現在で、国内海外あわせて登録商標64件および未登録商標1件の使用許諾を受けております。
 なお、宝ホールディングスから商標の使用許諾を受けられなくなった場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

3)コンピュータ関係業務の委託等に関する取引について

 当社は、宝ホールディングスとの間で、コンピュータ関係業務の委託ならびに機器の賃貸借契約を締結しております。

 なお、これらの取引継続が困難な状況になった場合は、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

4)その他

 宝ホールディングスグループ各社(当社グループ各社を除く)とは、包装資材等の購入取引等があります。

 なお、これらの取引継続が困難な状況になった場合は、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。