新型コロナウイルスの迅速かつ簡便なPCR検査システムの構築、分子疫学研究などへの貢献、ワクチン開発への協力を進めています。

迅速かつ簡便なPCR検査システムの構築

新型コロナウイルスのPCR検査では、検体中のウイルス固有の遺伝子をPCRで増幅・検出します。
タカラバイオでは、2020年5月にPCR検査キット「SARS-CoV-2 Direct Detection RT qPCR Kit」の開発に成功し、発売しました。このキットは、それまで約2時間を要していた検体の抽出・精製作業が不要で、わずか10分の前処理で代替できます。さらに、独自の高速PCR反応により、約1時間で結果を得ることができます。また、唾液検体を対象とするため、簡便・迅速にPCR検査が可能です。
さらに11月には、薬事承認を得た体外診断用医薬品「Takara SARS-CoV-2 ダイレクトPCR検出キット」も発売し、より広範な検査ニーズにタカラバイオ製品が使用されるようになりました。

SARS-CoV-2 Direct RT-qPCR Kit を使用するPCR検査の工程

SARS-CoV-2 Direct RT-qPCR Kit
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SARS-CoV-2 Direct RT-qPCR Kit
Thermal Cycler Dice® Real Time System III
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Thermal Cycler Dice® Real Time System III

分子疫学的研究などへの貢献

新型コロナウイルスには、デルタ株、オミクロン株などの変異株が知られています。変異株は、感染性、病気の重篤度、ワクチン効果などに違いがあるとされ、変異株のモニタリングは疫学研究において重要なテーマとなっています。
タカラバイオでは、変異株の遺伝子変異検出用の研究用試薬や全ゲノムシーケンス受託など、ニーズに応じた製品・サービスを開発、提供しています。直近では、下水試料を用いた遺伝子検出法の開発なども進めています。
 

タカラバイオで販売している遺伝子変異検出用PCR試薬(研究用試薬)

製品名

検出可能な主な変異株

SARS-CoV-2 Direct Detection RT-qPCR Core Kit

ベータ株、ガンマ株

Primer/Probe N501Y (SARS-CoV-2)

アルファ株、ベータ株、ガンマ株

Primer/Probe E484K(SARS-CoV-2)

ベータ株、ガンマ株

Primer/Probe L452R (SARS-CoV-2) Ver.2

デルタ株、カッパ株

Primer/Probe T478K (SARS-CoV-2)

デルタ株

Primer/Probe F490S (SARS-CoV-2)

ラムダ株

Primer/Probe E484A (SARS-CoV-2)

オミクロン株

Primer/Probe G339D (SARS-CoV-2)

オミクロン株

Primer/Probe ins214EPE (SARS-CoV-2)

オミクロン株

Primer/Probe E484K/E484Q (SARS-CoV-2)

ベータ株、ガンマ株、カッパ株

Primer/Probe L452R/L452Q (SARS-CoV-2)

デルタ株、カッパ株、ラムダ株

Primer/Probe P681R/P681H (SARS-CoV-2)

アルファ株、デルタ株、カッパ株など

ワクチン開発への協力

遺伝子医療の臨床開発や再生医療等製品のCDMO事業で培った技術を活かし、CDMOとして複数のワクチン開発プロジェクトに協力しています。

製品安定供給に向けたサプライチェーン整備

PCR検査関連製品では、安定供給に向けてサプライチェーンを整備しています。滋賀県草津市の本社地区では、遺伝子・細胞プロセッシングセンター2号棟の一部(約2,400㎡)に、新型コロナウイルスPCR検査試薬(体外診断用医薬品を含む)や重要試薬などの製造・保管・出荷のための培養装置・タンパク質精製装置・自動梱包装置など一連の設備の整備を完了し、2021年10月より業務を開始しました。施設整備は、経済産業省「サプライチェーン対策のための国内投資促進事業」に採択されており、これを活用しました。
 
整備後の製造能力は、PCR検査に換算して最大800万反応/月となり、パンデミック時のPCR検査など、試薬類の国内サプライチェーンの確保に対応可能です。
 

大型微生物培養槽
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大型微生物培養槽
自動分注機
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自動分注機