製品やサービスを安全に利用いただくため品質に関する基本方針を定め、これを遵守し、安全の確保に努めています。

タカラバイオグループ品質保証ポリシー

1.品質保証基本方針

  • タカラバイオグループは、お客様の信頼と期待に応えられる、高品質な製品とサービスを提供します。
  • タカラバイオグループは、安全で安心な製品とサービスをお届けします。
  • タカラバイオグループは、法令を遵守します。
  • タカラバイオグループは、この基本方針を当社グループの役職員一人ひとりに周知徹底し、確実に実行します。

2.品質保証体制

  • 全社的な品質保証体制の信頼性と有効性を確保するため、品質保証委員会を本社に設置します。
  • 同委員会は、社長を委員長としてCFO(Chief Financial Officer)、COO(Chief Operating Officer)および品質保証担当役員、その他、委員長により取締役または執行役員の中から指名された者が参加し、品質にかかわる全社的な重要方針・施策を決定します。
  • 当社子会社においても、品質保証基本方針を遵守させるとともに、当社に準じた品質保証体制を整備します。
  • 同委員会は、全社的な品質保証体制の整備および運用状況を把握し、適切な指導・監督を行います。

品質管理への取り組み

タカラバイオをはじめ世界各地の主要子会社がISO認証を取得し、製品とサービスの品質向上に取り組んでいます。また、CDMOサービスを提供する遺伝子・細胞プロセッシングセンターは、GMP/GCTP※に準拠した品質管理体制を構築するとともに、特定細胞加工物・再生医療等製品、医薬品(生物学的製剤等)製造業、体外診断用医薬品の製造販売業許可や製造業登録を取得しています。このほか、遺伝子解析サービスや遺伝子検査ラボは、CAP-LAP認証、衛生検査所として登録されています。

これらの認証制度や業許可の維持に努めるとともに、必要に応じ取得範囲の拡大を目指します。

 

※GMP … 医薬品の製造管理、品質管理の基準   
 GCTP … 再生医療等製品の製造管理、品質管理の基準

 

 

試薬からCDMO サービスまで徹底した品質管理を進めていきます

取締役 常務執行役員 品質保証担当  木村 正伸

 

タカラバイオでは、体外診断用医薬品を含む試薬から、再生医療等製品のCDMOサービスまで、幅広い製品・サービスを提供し、世界のバイオ産業の発展を支援しています。製品・サービスの品質の向上・維持・改善のため、ISO認証、GMP/GCTP準拠をはじめ、製品・サービスに応じた各種認証制度の取得・維持に努め、全社的な品質保証体制を構築しています。
また、臨床開発が進んでいる遺伝子治療プロジェクトについては、薬事申請等の業務を円滑に行うために、安全性情報の収集・管理・データマネジメント業務等の体制構築を進めています。

【ISO認証状況ほか取得状況(主なもの)

<国内>

事業所(地域) 適用規格、認証等の名称
タカラバイオ(株)
(日本)
JIS Q 9001:2015 (ISO 9001:2015)※1
JIS Q 13485:2018 (ISO 13485:2016)※2
CAP-LAP
衛生検査所登録
動物実験実施施設認証
特定細胞加工物製造許可
再生医療等製品製造業許可
再生医療等製品製造販売業許可
医薬品製造業(生物学的製剤等)許可
体外診断用医薬品製造業登録
体外診断用医薬品製造販売業許可
体外診断用医薬品 外国製造業者登録
医薬品販売業許可(卸売販売業)

2022年3月31日現在

※1

【登録範囲】
・研究用試薬・細胞培養用培地・理化学機器の設計・開発、製造、及び販売 
・医薬品原料の設計・開発、製造、及び販売 
・遺伝子工学・細胞工学研究支援サービス、遺伝子検査支援サービスの設計・開発、及び提供 
・再生医療等製品、治験製品、及び特定細胞加工物の受託製造・試験検査・保管サービスの設計・開発、及び提供 
・体外診断用医薬品原料の設計・開発、製造、及び販売 ・体外診断用医薬品の設計・開発、製造、及び販売

 

※2

【登録範囲】
・体外診断用医薬品原料として使用される分子生物学用試薬の設計・開発、製造、及び販売 
・体外診断用医薬品(ウイルス検査用キット)の設計・開発、製造、及び販売

 

 

<海外>

事業所(地域) 適用規格、認証等の名称
Takara Bio USA, Inc.(米国) ISO 13485:2016
Takara Bio Europe S.A.S(フランス) ISO 9001:2015
宝生物工程(大連)有限公司(中国) ISO 9001:2015
ISO 13485:2016
(EN ISO 13485:2016)
DSS Takara Bio India Pvt. Ltd.(インド) ISO 9001:2015

2022年3月31日現在

 

 

製品情報の適切な公開

製品の安全性に関する資料を積極的に公開しています。製品説明書、CoA(分析証明書)、SDS(化学物質等安全データシート)、毒物及び劇物取締法に基づく毒劇物の表示、カルタヘナ法に基づくLMO(遺伝子組換え生物)該当品など、法令や規制に基づいた適切な情報の公開、提供を多様な言語で行っています。

 

タカラバイオグループ・サステナビリティ・プランにおける目標

取り組みテーマ 具体的施策 目標
安全な品質の確保 品質マネジメントシステム(ISO9001ほか)の維持 ・すでにISO認証を取得した事業所におけるISO認証を維持し、品質向上および顧客満足度の向上に努める。必要に応じて、ISO認証取得範囲の拡大に努める。
・事業に必要な業許可・登録等を維持する。
GMP/GCTP等の各種品質・製造・安全基準、第三者認証制度への適合・維持
製品情報の適切な開示 自社製品に関し、2025年までに、SDS(セーフティー・データ・シート、※2)を多様な言語(日、英、中)で情報提供を行う。